Beckman Coulter, Счетчик частиц в жидкости HIAC 9703+

Описание системы HIAC 9703+:

Счетчик частиц в жидкости HIAC 9703+ – новый прибор, созданный на основе самого продаваемого счетчика жидких частиц в мире. Ориентирован на измерения счетной концентрации невидимых твердых частиц различной природы в водной среде, а также для их контроля на предприятиях, производящих биологическую, фармацевтическую, медицинскую, химическую и пищевую продукцию.

В основе работы прибора лежит счетно-фотометрический метод, который позволяет детектировать частицы размером от 0,5 до 600 мкм. Обладает удобными функциями, которые заметно экономят время оператора.
Является лидером в ряду приборов, которые используют в создании фармацевтических препаратов по USP <788>

Преимущества системы HIAC 9703+:

• Возможность работы с пробами малых объемов;
• Регулируемая скорость забора: 10 – 100 мл/мин;
• Стойкие к агрессивным химическим веществам детекторы для разных диапазонов размера частиц;
• Возможность замены сенсоров в соответствии с необходимым диапазоном размеров частиц и типом образца;
• Предварительно записанные протоколы тестов, соответствующие международным Фармакопеям: тесты для инъекционных препаратов, офтальмологических растворов и белковых препаратов;
• Программное обеспечение PharmSpec V3, соответствующее 21 CFR Part 11;
• Надежное хранение данных: автоматическое резервное копирование и восстановление данных в случае перебоев электропитания или потери. ПО PharmSpec позволяет запланировать автоматическое резервное копирование в безопасном сетевом каталоге;
• Открытая конструкция прибора предотвращает контаминацию пробы при работе в ламинарном боксе;
• Исключение некорректных данных: когда пузырьки и/или загрязнение детектора влияют на результаты подсчета частиц, раздается предупреждающий сигнал;
• Взаимозаменяемые пробоотборники и шприцы в зависимости от объема пробы;
• Встроенная магнитная мешалка;
• Бережное обращение с образцом: универсальный зажим, в т.ч. для виал малых объемов, не даст разлиться ценному образцу даже самого маленького объема;
• Автоматизированная процедура очистки;
• Валидационное сервисное обслуживание: наши сервис-инженеры помогут распаковать прибор, ввести его в эксплуатацию, а также настроить программы СОП и IQ/OQ

Основные характеристики HIAC 9703+:

Характеристики датчиков:

Мертвые объемы проб для датчиков:

• 0,091 мл для датчика 81 мм / внутренний диаметр 1,2 мм (3,2 X 0,047 дюйма);
• 0,172 мл для датчика 154 мм / внутренний диаметр 1,2 мм (6,1 X 0,047 дюйма);
• 1,57 мл для датчика 140 мм / внутренний диаметр 6,35 мм (5,5 X 0,25 дюйма) - большое отверстие

Для работы на *компьютер устанавливается ПО PharmSpec 3. Необходимы следующие требования к системе: процессор Pentium®1.0 ГГц с ОС Windows® XP с Service Pack 3 или выше. Windows Vista® с Service Pack 2 или выше. Windows 7 (32 бит). А также 1 разъем USB для подключения к HIAC 9703+. А установка, настройка, калибровка, IQ/OQ валидация прибора должна проводиться обученными сервисными инженерами.

*Компьютер для работы с ПО PharmSpec приобретается отдельно

ОСНОВНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ПО PHARMSPEC V3

Области применения:

• анализ лекарственных форм как малого (1 мл), так и большого (> 1 000 мл) объема;
• разработка лекарственных форм;
• устранение проблем в процессе производства лекарственных препаратов;
• контроль стабильности готового продукта

Готовые фармакопейные тесты:

Программное обеспечение автоматически определяет, прошел ли препарат контроль качества или нет (Pass / Fail) в соответствии со стандартами:

• инъекционные растворы: USP <788>, ЕР <2.9.19>, ОФС.1.4.2.0006.15, JP <11>, <24>, KP <52>;
• офтальмологические растворы USP <789>;
• белковые препараты USP <787>

Создание пользовательских отчетов:

• выберите размеры частиц и объем пробы в соответствии с условиями вашей задачи;
• задайте формат протокола анализа пробы

Уведомления при следующих событиях:

• обнаружение пузырьков в пробе;
• загрязнение сенсора;
• при необходимости обслуживания или калибровки;
• наличие обновлений программного обеспечения

Безопасность:

• восстановление результатов анализов при потере или прерывании электричества;
• позволяет оператору задать периодичность создания резервных копий данных;
• многоуровневый пользовательский доступ и администрирование прав;
• соответствие требованиям 21 CFR часть 11

Базовая комплектация счетчика HIAC 9703+: