Описание системы HIAC 9703+:
Счетчик частиц в жидкости HIAC 9703+ – новый прибор, созданный на основе самого продаваемого счетчика жидких частиц в мире. Ориентирован на измерения счетной концентрации невидимых твердых частиц различной природы в водной среде, а также для их контроля на предприятиях, производящих биологическую, фармацевтическую, медицинскую, химическую и пищевую продукцию.
В основе работы прибора лежит счетно-фотометрический метод, который позволяет детектировать частицы размером от 0,5 до 600 мкм. Обладает удобными функциями, которые заметно экономят время оператора.
Является лидером в ряду приборов, которые используют в создании фармацевтических препаратов по USP <788>
Преимущества системы HIAC 9703+:
- Возможность работы с пробами малых объемов;
- Регулируемая скорость забора: 10 – 100 мл/мин;
- Стойкие к агрессивным химическим веществам детекторы для разных диапазонов размера частиц;
- Возможность замены сенсоров в соответствии с необходимым диапазоном размеров частиц и типом образца;
- Предварительно записанные протоколы тестов, соответствующие международным Фармакопеям: тесты для инъекционных препаратов, офтальмологических растворов и белковых препаратов;
- Программное обеспечение PharmSpec V3, соответствующее 21 CFR Part 11;
- Надежное хранение данных: автоматическое резервное копирование и восстановление данных в случае перебоев электропитания или потери. ПО PharmSpec позволяет запланировать автоматическое резервное копирование в безопасном сетевом каталоге;
- Открытая конструкция прибора предотвращает контаминацию пробы при работе в ламинарном боксе;
- Исключение некорректных данных: когда пузырьки и/или загрязнение детектора влияют на результаты подсчета частиц, раздается предупреждающий сигнал;
- Взаимозаменяемые пробоотборники и шприцы в зависимости от объема пробы;
- Встроенная магнитная мешалка;
- Бережное обращение с образцом: универсальный зажим, в т.ч. для виал малых объемов, не даст разлиться ценному образцу даже самого маленького объема;
- Автоматизированная процедура очистки;
- Валидационное сервисное обслуживание: наши сервис-инженеры помогут распаковать прибор, ввести его в эксплуатацию, а также настроить программы СОП и IQ/OQ
Основные характеристики HIAC 9703+:
Параметр | Характеристика |
Диапазон размера частиц | 0,5 – 600 мкм |
Объем образца | 1 – 1 000 мл |
Предел вязкости | < 50 сП |
Скорость забора образца (настраиваемая) |
10 – 100 мл/мин (определяется установленным на приборе датчиком) |
Допустимая высота тары с образцом | 153 мм |
Материалы, контактирующие с образцом | ПТФЭ тефлон, ТФЭ тефлон, перфторалкоксил тефлон, полихлортрифторэтилен, нержавеющая сталь 316, стекло, вит |
Точность определения скорости потока | > 95% |
Точность определения объема | > 95% |
Параметры окружающей среды | температура 5 – 40°С, относительная влажность 0 – 80%, без конденсата |
Температура пробы | 5 – 40°С |
Требования к электропитанию | Требования к электропитанию 100 – 230 В переменного тока, 50 - 60 Гц |
Максимальная мощность | 67 Вт |
Размеры, габариты | |
Ширина | 343 мм |
Глубина | 337 мм |
Высота | 482 мм |
Вес, масса | 10,7 кг |
Характеристики датчиков:
Стандартные датчики | Диапазон |
HRLD-150 | От 1,3 мкм до 150 мкм |
HRLD-150JA | От 1,3 мкм до 150 мкм (химическая совместимость) |
HRLD-400 | От 2 мкм до 400 мкм |
HRLD-600JS | От 2 мкм до 600 мкм (химическая совместимость) |
Мертвые объемы проб для датчиков:
- 0,091 мл для датчика 81 мм / внутренний диаметр 1,2 мм (3,2 X 0,047 дюйма);
- 0,172 мл для датчика 154 мм / внутренний диаметр 1,2 мм (6,1 X 0,047 дюйма);
- 1,57 мл для датчика 140 мм / внутренний диаметр 6,35 мм (5,5 X 0,25 дюйма) - большое отверстие
Для работы на *компьютер устанавливается ПО PharmSpec 3. Необходимы следующие требования к системе: процессор Pentium®1.0 ГГц с ОС Windows® XP с Service Pack 3 или выше. Windows Vista® с Service Pack 2 или выше. Windows 7 (32 бит). А также 1 разъем USB для подключения к HIAC 9703+. А установка, настройка, калибровка, IQ/OQ валидация прибора должна проводиться обученными сервисными инженерами.
*Компьютер для работы с ПО PharmSpec приобретается отдельно
ОСНОВНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ПО PHARMSPEC V3
Области применения:
- анализ лекарственных форм как малого (1 мл), так и большого (> 1 000 мл) объема;
- разработка лекарственных форм;
- устранение проблем в процессе производства лекарственных препаратов;
- контроль стабильности готового продукта
Готовые фармакопейные тесты:
Программное обеспечение автоматически определяет, прошел ли препарат контроль качества или нет (Pass / Fail) в соответствии со стандартами:
- инъекционные растворы: USP <788>, ЕР <2.9.19>, ОФС.1.4.2.0006.15, JP <11>, <24>, KP <52>;
- офтальмологические растворы USP <789>;
- белковые препараты USP <787>
Создание пользовательских отчетов:
- выберите размеры частиц и объем пробы в соответствии с условиями вашей задачи;
- задайте формат протокола анализа пробы
Уведомления при следующих событиях:
- обнаружение пузырьков в пробе;
- загрязнение сенсора;
- при необходимости обслуживания или калибровки;
- наличие обновлений программного обеспечения
Безопасность:
- восстановление результатов анализов при потере или прерывании электричества;
- позволяет оператору задать периодичность создания резервных копий данных;
- многоуровневый пользовательский доступ и администрирование прав;
- соответствие требованиям 21 CFR часть 11
Базовая комплектация счетчика HIAC 9703+:
Наименование | Артикул |
Hiac 9703+ для использования с датчиками серии HRLD | 2089105-01 |
Датчик Hiac HRLD-400, диапазон 2 — 400 мкм, поток 20 — 100 мл/мин | 2089250-400 |
Калибровочный сертификат при 50 мл/мин для датчика HRLD с 9703+ | 2089007-050 |
Программное обеспечение PharmSpec 3.2 | 2086804-01 |
Лицензия на базовое ПО PharmSpec 3.2 | 700060GP |
Лицензия на фармакопейные тесты USP 788 | 700057 |
Лицензия на фармакопейные тесты USP 789 | 700049 |
Лицензия на фармакопейные тесты JP | 700059 |
Лицензия на фармакопейные тесты EPs | 700058 |
Лицензия на фармакопейные тесты License KP | 700056 |
Лицензия на клиентские тесты | 700055 |
Документация для валидации IQ/OQ на CD | 2089176 |
Зонд пробоотборника, 0.063″ (вн.диам.) х 5.88″ (длина) нерж.сталь | 90450001 |
Зонд пробоотборника, 0.25″ (вн.диам.) × 5.88″ (длина) нерж.сталь | 90620008 |
Гайка для фиксации зонда и датчика | 90630002 |
Трубка сливная в сборе | 089208-01 |
Адаптер, +24 В | 230-300-7052 |
Кабель европейский, длина 6’, 230 В | VP623500 |
Кабель США, длина 6′, 115 В | VP623501 |
Кабель USB 2.0 Pro | 460-400-4799 |
Якорь магнитной мешалки, покрытый тефлоном | 600-100-0003 |
Шприц, 10 мл тип XLP | 690-300-4808 |
Прокладка кольцевая Витон, 2-010 для датчика, 2 шт/уп | 808-010-200 |
Ключ шестигранный, 1,5 мм | 680-000-0030 |
Инструкция пользователя 9703+ | DOC026.97.80097 |