Прак­ти­чес­кие, тео­ре­ти­чес­кие
шко­лы-се­ми­на­ры и веби­на­ры

Даты проведения: -

Продолжительность семинара: -

Семинар рассчитан на тех, кто только начинает работать с методом, а также будет полезен и тем, кто осваивал метод самостоятельно и не проходил ранее обучения.

Теоретическая часть

• Основы метода, история его развития.
• Строение и свойства бактериальных эндотоксинов, механизм реакции с ЛАЛ-реактивом.
• Правила расчёта предельного содержания бактериальных эндотоксинов и максимально допустимого разведения для испытуемого препарата, примеры расчётов МДР для различных форм выпуска препаратов, субстанций и изделий медицинского назначения.
• Тре­бования фар­ма­копей­ной статьи «Бак­териаль­ные эндо­ток­сины» к про­ведению ис­пы­таний. Методы прове­дения ЛАЛ-теста. Виды и наз­наче­ние конт­ролей в анализе. Пра­вила под­готовки раз­ведений, способы подготовки контролей опыта.
• Расчет среднего геометрического значения определенной в опыте чувствительности ЛАЛ-реактива. Расчет концентрации эндотоксинов в препарате при проведении количественного анализа.
• Основные этапы проведения валидации метода, анализ «Мешающие факторы».
• Реактивы и вспомогательные материалы для ЛАЛ-теста различных производителей, особенности работы с каждым реактивом. Оборудование и расходные материалы для проведения ЛАЛ-теста. ЛАЛ и ТАЛ-реактивы.

Практическая часть

• Анализ «Под­тверж­де­ние зая­влен­ной чувст­ви­тель­ности ЛАЛ-реак­тива».
• Ка­чествен­ный анализ - метод А.
• Ко­ли­чест­вен­ный ана­лиз - метод В.

В опытах ис­поль­зуются ЛАЛ-реактивы Pyrostar ES-F произ­водства Wako Chemicals, США и ТАЛ-реак­тивы произ­водства BioEndo, Китай. Все анализы участ­ники вы­полняют само­стоя­тельно в груп­пах по два человека.

Дата проведения: -

Продолжительность семинара: -

Семинар рассчитан на специалистов, которые уже работают с методом, знают основные понятия и правила проведения анализов и сталкиваются в своей работе с задачами валидации препаратов.

Теоретическая часть

• Основные этапы проведения валидации препарата в ЛАЛ-тесте.
• Правила расчёта и обоснования значения предельного содержания бактериальных эндотоксинов для препарата. Расчёт максимально допустимого разведения для различных форм выпуска лекарственных препаратов.
• Алгоритм проведения предварительных испытаний и выбора разведения для проведения анализа «Мешающие факторы» и для дальнейших рутинных испытаний.
• Виды мешающих факторов и способы их устранения. Механизмы ингибирования и усиления реакции.
• Реактивы и вспомогательные материалы для ЛАЛ-теста различных производителей, особенности работы с каждым реактивом.

Практическая часть

• Пред­ва­ри­тель­ный ана­лиз де­ся­тик­рат­ных раз­ве­де­ний пре­па­рата.
• Пред­ва­ри­тель­ный ана­лиз дву­крат­ных раз­ве­де­ний пре­па­рата.
• Анализ «Мешающие факторы».

В опытах ис­поль­зуются ЛАЛ-реактивы Pyrostar ES-F произ­водства Wako Chemicals, США и ТАЛ-реак­тивы произ­водства BioEndo, Китай. Все анализы участ­ники вы­полняют само­стоя­тельно в груп­пах по два человека.

Дата проведения: -

Продолжительность семинара: -

Семинар-стажировка полностью посвящён работе с индикаторами эндотоксина. На семинаре проводится модельный цикл термической депирогенизации с использованием индикаторов эндотоксина и последующая проверка индикаторов для оценки эффективности цикла депирогенизации различными методами.

Практическая часть

• Прове­дение цикла тер­мичес­кой депи­ро­ге­ни­зации с ис­поль­зова­нием инди­каторов эндо­токсина Bioendo 2000-10 000 ЕЭ во флаконе.
• Опре­деле­ние со­держа­ния эндо­токси­нов в обра­ботан­ных и необ­ра­ботан­ных фла­конах ме­то­дом гель-тромб тест.
• Опре­деле­ние со­держа­ния эндо­ток­синов в обра­ботан­ных и необ­ра­бо­тан­ных фла­конах турби­ди­мет­ричес­ким ки­не­ти­ческим методом.
• Рас­чёты для оцен­ки эф­фек­тив­ности про­ве­дён­ной де­пи­ро­ге­ни­зации.

В опытах ис­поль­зуются ТАЛ-реак­тивы произ­водства BioEndo, Китай. Все анализы участ­ники вы­полняют само­стоя­тельно в груп­пах по два человека.

Дата проведения: 8 июня 2023 г.

Продолжительность семинара: 1 день.

Семинар предназ­начен для тех, кто рас­смат­ривает воз­мож­ность пе­ре­хода или уже пе­ре­шёл на ки­не­тичес­кие ме­тоды ана­лиза. Также на се­ми­наре рас­смат­ри­вается но­вый ме­тод опре­де­ле­ния бак­териаль­ных эн­до­ток­си­нов - акти­ва­ция ре­ком­би­нант­ного фак­тора С, раз­би­раются прин­ципы дан­ного ана­лиза, не­об­ходи­мое обору­до­вание и реактивы. Дан­ный метод уже вне­сён в Евро­пейс­кую фарма­копею, и в бу­дущем пла­ни­руется его вне­се­ние в оте­чест­вен­ную ГФ. Метод поз­воляет пол­ностью от­ка­заться от ис­поль­зова­ния ме­че­хвостов в ка­честве сырья для реак­тива.

Теоретическая часть

• Принципы, положенные в основу кине­тических методов анализа, отличие кине­тичес­ких анализов от гель-тромб теста. Требования фарма­копейной статьи к проведению ки­нетичес­ких анализов.
• Правила построения и критерии достоверности калибровочной кривой. Правила постановки по­ложи­тель­ного контроля препарата в ки­нети­ческих методах ЛАЛ-теста.
• Правила поста­новки контролей, про­веде­ние ва­лида­ции при переходе на кине­тичес­кие методы ЛАЛ-теста, критерии достоверности анализа.
• Реактивы и вспо­мога­тель­ные материалы для проведения ки­нетичес­ких методов ЛАЛ-теста различных произ­води­телей, особенности работы с каждым реактивом.
• Алгоритм работы спе­циа­лизи­ро­ван­ных ПО для про­ведения ЛАЛ-теста. Настройка параметров считывания под реактивы конкретного производителя. ПО WinKQCL производства Лонза и Toximaster QC8 произ­водства Wako Chemicals.
• Реком­би­нант­ный фактор С - новый анализ на бак­те­риаль­ные эндо­ток­сины. Принципы метода, механизм реакции, реак­тивы и обо­рудо­вание для про­ведения ана­лиза.

Практическая часть

• Тур­би­ди­мет­ри­чес­кий ки­не­ти­чес­кий ана­лиз.
• Хро­мо­ген­ный ки­не­ти­чес­кий анализ.
• Ана­лиз с ре­ком­бинант­ным фак­то­ром С - опционно.

В опытах ис­поль­зуются ЛАЛ-реактивы Pyrostar ES-F произ­водства Wako Chemicals, США и ТАЛ-реак­тивы произ­водства BioEndo, Китай. Ана­лизы про­во­дятся де­монс­тра­цион­но на ПО WinKQCL и Toximaster QС8.

Дата проведения: по индивидуальному запросу.

Продолжительность семинара: 2 дня.

Новый метод опре­деле­ния пол­ного спектра пи­ро­ген­ных веществ, включая как бак­териаль­ные эн­до­ток­сины, так и пирогены неэн­до­ток­си­но­вой при­роды, яв­ляется аль­тер­нати­вой ана­лиза Пирогенность на кроликах. Метод акти­вно ис­поль­зуется в Евро­пе, а также вне­сён в ГФ XIV.

Семинар ре­ко­мен­дуется по­се­щать спе­циалис­там, знаю­щим осно­вы и пра­вила прове­дения ЛАЛ-теста.

Теоретическая часть

• Основы ме­то­да, при­рода реак­ции. Этапы про­веде­ния анализа.
• Правила расчёта предельного со­держания пиро­генных ве­ществ и макси­мально допус­ти­мого раз­ведения для испы­туемого препарата. Понятие чувст­вительности ме­тода.
• Требо­вания фарма­ко­пей­ной статьи «Тест активации моноцитов» к проведению анализов. Виды и назначение контролей в анализе. Правила под­готов­ки раз­веде­ний, способы подго­товки контролей опыта.
• Пред­ва­ри­тель­ные ис­пы­та­ния. Кри­терии дос­то­вер­ности кали­бро­воч­ной кривой.
• Ме­тоды про­ве­дения ана­лиза по ГФ XIV - методы A, B и C.
• Основ­ные эта­пы про­ве­де­ния ва­ли­дации метода, анализ «Мешаю­щие факторы» и валидация методики в отношении веществ-акти­вато­ров моно­цитов, отлич­ных от БЭ.
• Оборудование, реактивы и расходные материалы, необходимые для проведения МАТ.
• Им­муно­ферментный анализ. Прин­ципы ана­лиза и меха­низм реакции. Этапы анализа. Пра­вила про­веде­ния ИФА. Необ­хо­димое обо­рудование и реактивы.

Практическая часть

• Испытание препарата количественным методом (метод А).

В опыте ис­поль­зуется готовый набор для про­веде­ния ана­лиза «AL-MAT» произ­водст­ва ООО «Альгимед Техно». В про­ведении ана­лиза участ­вуют все слу­шатели се­минара.

Дата проведения: -

Продолжительность вебинара: -

• Осо­бен­но­сти кон­тро­ля ка­че­ства при вы­пус­ке ги­по­ал­лер­ген­ной пи­ще­вой про­дук­ции.
• Ме­то­ды ана­ли­за ал­лер­ге­нов в пи­ще­вых про­дук­тах.
• Об­зор ли­нейки тест-си­стем и тест-по­ло­сок для ка­че­ствен­но­го и ко­ли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния ал­лер­ге­нов.

Дата проведения: -

Продолжительность вебинара: -

• Ос­нов­ные по­ня­тия им­му­но­хи­мии. Им­му­но­фер­мент­ный ана­лиз для кон­тро­ля без­опас­но­сти пи­ще­вой про­дук­ции.
• Под­го­тов­ка проб в им­му­но­фер­мент­ном ана­ли­зе: це­ли, эта­пы, обо­ру­до­ва­ние.
• Источ­ни­ки ти­пич­ных оши­бок при по­ста­нов­ке ИФА: при­чи­ны и пу­ти устра­не­ния.
• От­ве­ты на во­про­сы.

Дата проведения: -

Продолжительность вебинара: -

• По­ло­же­ния ИСО/МЭК 17025-2017 о ве­ри­фи­ка­ции и ва­ли­да­ции ме­то­дик ана­ли­за. От­ли­чия ва­ли­да­ции и ве­ри­фи­ка­ции ме­то­дик. Кри­те­рии ва­ли­да­ции.
• Под­хо­ды к ва­ли­да­ции ме­то­дик био­хи­ми­че­ско­го ана­ли­за.
• От­ве­ты на во­про­сы

Дата проведения: -

Продолжительность вебинара: -

• По­ня­тие не­опре­де­лен­но­сти. Ос­нов­ные по­ня­тия. Под­хо­ды к оцен­ке не­опре­де­лен­но­сти ме­то­дик хи­ми­че­ско­го ана­ли­за.
• Не­опре­де­лен­ность при ва­ли­да­ции ме­то­дик. Рас­чет не­опре­де­лен­но­сти для ме­то­дик ИФА-ана­ли­за по ва­ли­да­ци­он­ным дан­ным.

Дата проведения: -

Продолжительность вебинара: -

• От­ли­чия в оцен­ке ка­че­ствен­ных ме­то­дов ана­ли­за при ва­ли­да­ции.
• По­ка­за­те­ли ва­ли­да­ции ка­че­ствен­ных ме­то­дов.

Дата проведения: -

Продолжительность семинара: -

Включает лабораторную практику.

• За­ко­но­да­тельство в об­ла­сти ре­гу­ли­ро­ва­ния ка­че­ства и без­опас­но­сти пи­ще­вой про­дук­ции. Тех­ни­че­ские ре­гла­мен­ты Та­мо­жен­но­го со­ю­за на пи­ще­вую про­дук­цию.
• Ос­нов­ные по­ня­тия им­му­но­хи­мии. Им­му­но­хи­ми­че­ские ме­то­ды ана­ли­за в ана­ли­зе пи­ще­вой про­дук­ции и сы­рья.
• Под­го­тов­ка проб: це­ли, эта­пы, обо­ру­до­ва­ние. Ти­пич­ные ошиб­ки.
• Тех­ни­ка по­ста­нов­ки им­му­но­фер­мент­но­го ана­ли­за. Прак­ти­че­ские ре­ко­мен­да­ции.
• Прак­ти­ка: по­ста­нов­ка им­му­но­фер­мент­но­го ана­ли­за для опре­де­ле­ния со­дер­жа­ния оста­точ­ных ко­ли­честв ан­ти­био­ти­ков в пи­ще­вой про­дук­ции.
• Об­ра­бот­ка по­лу­чен­ных ре­зульта­тов. Вы­да­ча ре­зульта­тов ана­ли­за.
• Ор­га­ни­за­ция внут­ри­ла­бо­ра­тор­но­го кон­тро­ля ка­че­ства при внед­ре­нии ме­то­да ИФА.