ЛАЛ-тест
С тех пор как фармацевтическая промышленность начала производить лекарственные формы для парентерального введения, стала необходимой проверка лекарственных препаратов на пирогены. Пирогены – это вещества, которые при попадании в организм человека способны вызывать повышение температуры тела, шок и даже смерть, если они присутствуют в организме в большой концентрации. Эндотоксины – это природные компоненты, которые являются частью внешней клеточной стенки Грамотрицательных бактерий и высвобождаются при разрушении клетки. Эндотоксины являются наиболее сильными и широко распространенными пирогенами. В настоящее время анализ на бактериальные эндотоксины проводится как для контроля исходного сырья и внутрипроизводственного контроля, так и для контроля готовых лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
В течение почти всего периода ХХ-го столетия стандартным методом определения пирогенности в лекарственных препаратах был анализ, проводимый на кроликах. В данном анализе испытуемый препарат вводят в ушную вену кролика. Если у животного поднимается температура тела, то препарат считается пирогенным, то есть содержащим пирогены.
ЛАЛ-тест получил коммерческое использование в 1970-х годах. ЛАЛ-реактив получают из клеток крови, или амебоцитов, мечехвостов, Limulus Polyphemus. Данный метод развился в анализ на определение эндотоксинов после наблюдений Фредерика Банга и Джека Левина, которые установили, что амебоциты мечехвоста содержат свертывающий компонент, который гелируется в присутствии Грамотрицательных бактерий. Они показали, что данный свертывающий компонент может быть использован для определения присутствия Грамотрицательных бактерий в лекарственных препаратах.
В настоящее время все большее число фармацевтических предприятий и контрольных лабораторий используют в контроле качества лекарственных средств современный метод определения бактериальных эндотоксинов – ЛАЛ-тест. Компания «Альгимед» на базе собственной оснащенной лаборатории проводит обучающие семинары по проведению ЛАЛ-теста различными фармакопейными методами: гель-тромб тестом и хромогенным кинетическим тестом.
- Продолжительность семинара "Гель-тромб тест"
2 дня
- Продолжительность семинара "Кинетический хромогенный тест"
1 день
- Количество человек в учебных группах
4-6
- Лицензия Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки № 2685 от 08 декабря 2017 года (просмотреть)
- 11 сентября - Хромогенный кинетический метод
Гель-тромб тест
Продолжительность семинара: с 10.00 до 17.00
День первый
- Теория. Основы метода. История его развития. Назначение. Понятие «Бактериальные эндотоксины». Сравнение с анализом «Пирогенность». Достоинства метода.
- Понятие ЛАЛ-реактива: определение, чувствительность, разведения. Правила подготовки разведений. Понятие контрольного стандарта эндотоксина. Его связь с международным стандартом.
- Подробный разбор правил постановки гель-тромб теста. Разбор понятия ПСБЭ. Формула для расчета. Качественный и количественный анализ. Определение. Сравнение.
- Понятие, виды и назначение контролей. Различные варианты результатов анализа. Интерпретация результатов анализа.
- Понятие анализа «ПЗЧ». Назначение анализа. Схема анализа.
- Практическая работа – Анализ «Подтверждение заявленной чувствительности ЛАЛ-реактива».
- Лекция «Мечехвосты. Получение ЛАЛ-реактива».
День второй
- Лекция о реактивах и продукции производства Лонза. Принципы формирования заказа ЛАЛ-реактивов и вспомогательных материалов.
- Теория. Правила постановки качественного анализа, его принцип. Понятие МДР. Формула расчета. Примеры расчета МДР для различных препаратов. Анализ в ½ МДР. Интерпретация результатов анализа. Два варианта постановки контролей. Понятие 20λ и 4λ.
- Правила приготовления разведений. Разведения 1/10 и 1/2. Дробные разведения. Понятие объединенной выборки. Правила пересчета значения ПСБЭ для объединенной выборки.
- Практическая работа – Качественный анализ в ½ МДР. Расчеты МДР. Подготовка контролей с помощью 4 λ.
- Снятие результатов анализа. Обсуждение.
- Количественный анализ. Теория. Его назначение. Постановка контролей опыта – серии разведений КСЭ. Постановка положительного контроля испытуемого препарата с помощью 20 λ. Преимущества и недостатки каждого способа постановки контролей.
- Практическая работа – Количественный анализ.
- Ошибки опыта. Ответы на вопросы.
Кинетический хромогенный тест
Продолжительность семинара: с 10.00 до 18.00
Ознакомительный семинар рассчитан на тех, кто уже работает с гель-тромб тестом и планирует переход на кинетические методы анализа.
Теория
- Основы метода. История его развития. Назначение. Понятие «Бактериальные эндотоксины».
- Сравнение с анализом «Пирогенность». Достоинства метода.
- ЛАЛ-реактив: понятие чувствительности реактива в аспекте кинетических методов.
- Пороговая пирогенная доза, Предельное содержание бактериальных эндотоксинов, МДР.
- Понятие контрольного стандарта эндотоксина. Его связь с международным стандартом.
- Краткий обзор всех методы анализа по ОФС - 6 методов.
- Подробный разбор правил постановки кинетических методов. Понятие стандартной калибровочной кривой.
- Предварительные анализы:
Проверка достоверности критериев стандартной кривой.
Знакомство с программой WinKQCL производства Лонза.
Практическая работа – анализ достоверности критериев стандартной кривой.
- Кинетический хромогенный анализ. Работа в программной среде WinKQCL.
- Интерпретация результатов. Анализ отчета.
- Реактивы, материалы и оборудование для проведения кинетических методов анализа производства Лонза, США.
- Анализ «Мешающие факторы».
- Принцип постановки качественного и количественного анализа в кинетических методах проведения ЛАЛ-теста.
- Правила и способы подготовки положительного контроля препарата.
- Принцип проведения исследовательского анализа неизвестного препарата.
Практическая работа – количественный анализ двух испытуемых препаратов.
- Кинетический хромогенный анализ. Работа в программной среде WinKQCL.
- Интерпретация результатов. Анализ отчета.
Вы можете скачать нашу форму Договора:
+375 17 202-43-02
+7 499 682-61-09
/ 
+7 771 254-56-75
Каталог
Образовательный центр
Сервис центр