Главная/Оборудование/Автоматические станции/Модульные анализаторы для молекулярной биологии/Система GeneXpert® Cepheid

Система GeneXpert® Cepheid

Система GeneXpert® предназначена для проведения диагностики in vitro и включает автоматизированную подготовку образцов, амплификацию нуклеиновых кислот и определение искомой последовательности в простых или комплексных образцах с использованием методов ПЦР в реальном времени. Для работы системы используются одноразовые картриджи, содержащие все необходимые реагенты для проведения ПЦР. Результаты тестов предоставляются в графическом, табличном и цифровом форматах.

Артикул: GX*-*-*
Производитель: Cepheid

Количество:

- + Добавить в заявку

Система GeneXpert компании Cepheid представляет собой закрытую платформу, в которой используются одноразовые замкнутые картриджи Xpert. Каждый картридж Xpert содержит все необходимые реактивы для детекции целевых нуклеиновых кислот с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР). При выполнении каждого отдельного теста проверяется состояние прибора, обработка образца, целостность реактивов для ПЦР и эффективность ПЦР. Эти внутренние элементы контроля качества позволяют выполнять разностороннюю проверку рабочих характеристик теста при исследовании каждого образца.

Контроль качества GeneXpert

Контроль прибором системы (проверка состояния):
После загрузки картриджа Xpert в модуль GeneXpert и до начала этапов обработки образца программное обеспечение проверяет оптику, готовность механических компонентов модуля, температуру в помещении, где находится модуль, чтобы обеспечить надлежащее выполнение ПЦР; кроме того, проверяется физическая целостность картриджа.

Если проверка состояния не пройдена по любой причине, выполнение теста прекращается и сообщается результат ОШИБКА (ERROR)
Контроль реактивов (контроль зондов):
Контроль зондов выполняется для каждого загруженного в модуль картриджа после подготовки образца, но до начала ПЦР, и позволяет проверить смешивание реактивов, целостность зонда и заполнение реакционной пробирки. Во время контроля зондов измеряются значения флуоресценции в реакционной пробирке для каждого зонда, которые сравниваются со значениями по умолчанию, заданными компанией Cepheid.

• Если значения совпадают с заданными по умолчанию, контроль зондов считается пройденным

• Если значения не совпадают с заданными по умолчанию, выполнение теста прекращается и сообщается результат ОШИБКА (ERROR)
Контроль обработки образца (Sample Processing Control, 8РС)/внутренний контроль Cepheid (Cepheid Internal Control, CIC):
Контроли SPC и CIC представляют собой экзогенные нуклеиновые кислоты (не относящиеся к образцу или анализируемому веществу), предварительно введенные в картридж, экстракция и амплификация которых происходит вместе с нуклеиновыми кислотами картриджа. SPC и (или) CIC позволяют проверить (i) эффективность обработки образца, загруженного в модуль, (ii) целостность экстрагированных нуклеиновых кислот, (iii) наличие благоприятных условий для прохождения ПЦР, (iv) отсутствие излишнего количества ингибиторов ПЦР.

Если значения Ct SPC или CIC не находятся в действительном диапазоне и конечная точка ниже минимального значения в тесте с отрицательным результатом на анализируемое вещество, сообщается результат НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ (INVALID)

Тесты на генотипирование не включают SPC, так как присутствие как минимум одной целевой аллели показывает, что обработка образца была надлежащей и условия ПЦР благоприятными.

Если целевая аллель в тесте на генотипирование не обнаружена, сообщается результат НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ (INVALID)
Внутренний количественный стандарт, высокой и низкой концентрации (IQS-H и IQS-L):
IQS-H и IQS-L представляют собой две «защищенные» РНК — Armored RNA® — в виде сухих гранул, которые проходят весь процесс тестирования. Они используются для количественного определения с использованием специфичных для партии параметров при расчете специфичной для теста концентрации РНК в образце. Также контроли IQS-H и IQS-L позволяют определить ингибирование реакции ОТ-ПЦР, связанное с образцом.
Контроль достаточности объема образца (SVA):
Обеспечивает правильность внесения образца в картридж. Контроль SVA позволяет подтвердить, что в камеру для образца внесен надлежащий объем образца. Контроль SVA позволяет подтвердить внесение образца.

При отсутствии или недостаточном объеме внесенного образца выводится сообщение ОШИБКА (ERROR)
Контроль адекватности образца (SAC):
Контроль SAC используется в тестах, где для получения надежных результатов необходимо присутствие в образце достаточного количества клеток пациента. Реактивы контроля SAC выполняют амплификацию и детекцию эндогенного однокопийного гена человеческого происхождения в образце пациента. Контроль SAC проходит экстракцию и амплификацию с другими нуклеиновыми кислотами в образце.

Если результат SAC не находится в действительном диапазоне и конечная точка ниже минимального значения в тесте с отрицательным результатом на анализируемое вещество, сообщается результат НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ (INVALID)
Другие функции контроля (все тесты):
Программное обеспечение Xpert компании Cepheid использует патентованные реляционные алгоритмы для каждого амплифицированного анализируемого вещества. Эти алгоритмы могут использовать минимальное и максимальное пороговые значения цикла ПЦР, исходную коррекцию, дополнительную обработку для уменьшения влияния необычных кривых или схожести целевых последовательностей в тестах на несколько целевых последовательностей.

Если критерии алгоритмов не выполняются, сообщается результат ОШИБКА (ERROR) или НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ (INVALID)
Другие функции контроля (все тесты):
Программное обеспечение Xpert компании Cepheid использует патентованные реляционные алгоритмы для каждого амплифицированного анализируемого вещества. Эти алгоритмы могут использовать минимальное и максимальное пороговые значения цикла ПЦР, исходную коррекцию, дополнительную обработку для уменьшения влияния необычных кривых или схожести целевых последовательностей в тестах на несколько целевых последовательностей.

Если критерии алгоритмов не выполняются, сообщается результат ОШИБКА (ERROR) или НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ (INVALID)

Краткие сведения

При использовании каждого картриджа Xpert можно получить действительный результат теста (положительный или отрицательный), результат ОШИБКА (ERROR) или НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ (INVALID), в зависимости от рабочих характеристик указанных выше внутренних контролей, которые выполняются для каждого картриджа. Ответственность за определение частоты применения контролей и их типа лежит на директоре лаборатории. Лаборатории должны следовать всем применимым местным и государственным нормативным требованиям.

Модульная система анализатора может быть представлена в 2-, 4-, 8- и 16-канальной конфигурации. Каждый модуль обрабатывает одну пробу пациента, используя отдельный картридж. Это позволяет предложить модель, оптимально подходящую для конкретной лаборатории в зависимости от потока исследований. Все модули универсальны и независимы, поэтому можно проводить разное количество тестов (в пределах числа модулей в системе) в любое время, не накапливая образцы.

Система проста в эксплуатации. Для большинства тестов результат готов в течение 1 часа, некоторые тесты выполняются еще быстрее (20-30 мин). Это является значительным преимуществом в сравнении со стандартными методами real-time ПЦР, для которых требуется длительный предварительный этап пробоподготовки (выделение нуклеиновой кислоты).

Простота в использовании: Сочетает в себе автоматическую подготовку образца, амплификацию и детекцию в реальном времени. При работе системы GeneXpert® необходимы минимальное число ручных операций и специализированных знаний. Пользователь просто добавляет биологический образец для тестирования в картридж, ставит картридж на борт прибора, и система GeneXpert® делает все остальное автоматически.

Любые образцы: Работает с разными типами образцов. Картриджи GeneXpert® принимают практически любую форму пробы: жидкостную или твердофазную. Образцы материала человека могут быть взяты из цельной крови, мокроты, мягких тканей, мочи, с поверхности кожи, костного мозга, слюны, сыворотки, плазмы и спинномозговой жидкости. Современный ультразвуковой метод подготовки пробы позволяет быстро лизировать любой тип клеток.

Компактный и удобный: Компактная и независимая, система GeneXpert® может быть установлена вне лаборатории. Малые размеры прибора и незначительные потребности в энергии позволяют системе работать практически в любом помещении.

Исследуемые параметры

MTB/RIF — Определение M. tuberculosis и устойчивость к рифампицину
C. difficile — Определение токсин-продуцирующих штаммов Clostridium difficile
MRSA — Определение метициллинрезистентного Staphylococcus aureus в мазках из носа
MRSA/SA SSTI — Определение метициллинрезистентного Staphylococcus aureus на коже и мягких тканях
EV — Определение Enteroviral meningitis у пациентов с симптомами менингита
GBS — Определение Streptococcus группы В
VanA/VanB — Определение генов резистентности к ванкомицину у Enterococcus spp.
MRSA/SA Nasal — Определение метициллинрезистентного Staphylococcus aureus в носоглотке
MRSA/SA BC — Определение метициллинрезистентного Staphylococcus aureus в крови

Канал	Возбуждение	Эмиссия	Калиброванные репортерные красители
1	375-405	420-480	CF 1
2	450-495	510-535	FAM
3	500-550	565-590	Alexf Fluour 532
4	555-590	606-650	Texas Red
5	630-650	665-685	Alexf Fluour 647
6	630-650	>700	CF 6

Контроль температуры реакционного модуля

Твердотельный нагреватель и принудительное воздушное охлаждение в каждом модуле
Термисторы реакционной камеры калиброваны с точностью ± 1,0 °C с применением контролируемых стандартов Национального института стандартов и технологии (NIST)
До 16 независимо управляемых реакционных модулей

Модели

Модель GeneXpert GX-I --- Одномодульный прибор с настольным компьютером --- GXI-1-D
Модель GeneXpert GX-I --- Одномодульный прибор с портативным компьютером --- GXI-1-L
Модель GeneXpert GX-II --- 2-модульный прибор с настольным компьютером --- GXII-2-D
Модель GeneXpert GX-II --- 2-модульный прибор с портативным компьютером --- GXII-2-L
Модель GeneXpert GX-IV--- 4-модульный прибор с настольным компьютером --- GXIV-4-D
Модель GeneXpert GX-IV --- 4-модульный прибор с портативным компьютером --- GXIV-4-L
Модель GeneXpert GX-XVI --- 16-модульный прибор с настольным компьютером --- GXXVI-16-D
Модель GeneXpert GX-XVI --- 16-модульный прибор с портативным компьютером --- GXXVI-16-L

Информация PDF

Рекомендуемые предложения

Картридж GeneXpert® Cepheid

Доступно для заказа

Качественно
Быстро
Выгодно
Доступно
Профессионально