Описание
Наборы реагентов «NOVAprep miR-Cervix» предназначены для выявления предраковых состояний и рака шейки матки путем определения уровня экспрессии специфических микроРНК в биологическом материале. Предназначены для проведения дифференциальной диагностики дисплазии цервикального эпителия легкой и тяжелой степени (LSIL vs. HSIL), включая начальные этапы развития рака шейки матки (carcinoma in situ, CIS). Наборы «NOVAprep miR-Cervix» позволяют выявлять специфические изменения профиля микро-РНК трансформированной клетки, которые отражают этапность заболевания и могут иметь диагностическое и прогностическое значение, а также проводить оценку эффективности проводимой терапии. Определение экспрессии микроРНК с помощью набора «NOVAprep miR-Cervix» дополняет традиционные методы диагностики (стандартная/ жидкостная цитология, ВПЧ-тест). Набор включает комплект для забора биологического материала, реагенты для выделения нуклеиновых кислот и реагенты для проведения ОТ-ПЦР и ПЦР.
Принцип работы
Принцип работы набора основан на последовательном выделении микроРНК из цитологического биоматериала, проведении реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» (real-time quantitative PCR). На основе полученных данных производится расчет экспрессионной активности шести маркерных молекул микроРНК. В соответствии с полученными результатами проводится оценка состояния цервикального эпителия и дифференцирование пограничных состояний (LSIL, HSIL, carcinoma in situ).
Характеристики
- готовое решение для работы с образцом от забора биоматериала до выдачи результата;
- вариабельность комплектаций набора, отличающихся количеством анализируемых образцов — 12, 48 или 96;
- наличие эндогенного и экзогенного внутренних контролей;
- неинвазивный тест с возможностью выполнения в виале без необходимости повторного взятия биоматериала гинекологом;
- высокая достоверность результата за счет программного анализа данных и снижение риска «человеческого фактора» при выдаче результата;
- высокая чувствительность и специфичность для постановки диагноза HSIL у пациенток с цитологическим диагнозом ASC-US и LSIL;
- возможность интеграции теста в ПЦР-лаборатории различного профиля, не требуется приобретения дополнительного оборудования;
- возможность использования биологического материала, полученного при проведении ПАП-теста по технологии NOVAprep;
- безопасность медицинских изделий и соответствие стандартам качества Европейского Союза подтверждено согласно директиве 98/79/EC Европейского парламента по обращению медицинских изделий Declaration of conformity № 013/2022;
- регистрационное удостоверение на медицинское изделие РУ № ИМ-7.116521 (РБ).
Формы выпуска
| Артикул | Наименование | Примечание |
| CЕRVIX-EXT-4 | NOVAprep miR-CЕRVIX, EXT-4 | Комплект реагентов для забора биоматериала и ручной экстракции микроРНК на 96 образцов |
| CЕRVIX-PCR-1 | NOVAprep miR-CЕRVIX, PCR-1 | 96-луночные планшеты для проведения ОТ-ПЦР и ПЦР на 12 образцов |
| CЕRVIX-PCR-2 | NOVAprep miR-CЕRVIX, PCR-2 | 96-луночные планшеты для проведения ОТ-ПЦР и ПЦР на 48 образцов |
| CЕRVIX-PCR-3 | NOVAprep miR-CЕRVIX, PCR-3 | 96-луночные планшеты для проведения ОТ-ПЦР и ПЦР на 96 образцов |
| CЕRVIX-12 | NOVAprep miR-CЕRVIX, форма выпуска 1 | Полный комплект реагентов для забора биоматериала, ручной экстракции микроРНК, проведения ОТ-ПЦР и ПЦР на 12 образцов |
| CЕRVIX-48М | NOVAprep miR-CЕRVIX, форма выпуска 2 | Полный комплект реагентов для забора биоматериала, ручной экстракции микроРНК, проведения ОТ-ПЦР и ПЦР на 48 образцов |
| CЕRVIX-48А | NOVAprep miR-CЕRVIX, форма выпуска 3 | Полный комплект реагентов для забора биоматериала, автоматической экстракции микроРНК, проведения ОТ-ПЦР и ПЦР на 48 образцов |
| CЕRVIX-96М | NOVAprep miR-CЕRVIX, форма выпуска 4 | Полный комплект реагентов для забора биоматериала, ручной экстракции микроРНК, проведения ОТ-ПЦР и ПЦР на 96 образцов |
| CЕRVIX-96А | NOVAprep miR-CЕRVIX, форма выпуска 5 | Полный комплект реагентов для забора биоматериала, автоматической экстракции микроРНК, проведения ОТ-ПЦР и ПЦР на 96 образцов |
Продукция находится на стадии регистрации! Методику работы, методическую информацию, инструкции вы можете изучить посетив сайт https://novaprep.net.