
Индикаторы эндотоксина используются для проведения валидации процедуры депирогенизации. Для валидации сухожаровых шкафов и туннелей рекомендуется использовать индикаторы эндотоксина с содержанием не менее 1000 ЕЭ во флаконе. Такие флаконы используются для валидации прямыми методами. При этом флаконы с индикаторами эндотоксина помещаются непосредственно в валидируемое оборудование, крышка и этикетка с флаконов не снимаются, так как являются термостойкими. Индикаторы эндотоксина с содержанием 100 000 ЕЭ во флаконе и более обычно используются для самостоятельного приготовления растворов с заданной концентрацией эндотоксинов для валидации процессов мойки, фильтрации или стерилизации.
Для того, чтобы эффективность процесса депирогенизации считалась доказанной, проводится сравнительный анализ концентрации эндотоксинов до и после цикла депирогенизации. Процесс депирогенизации считается успешным, если содержание эндотоксинов снижается как минимум на три порядка (3-log). Для оценки содержания эндотоксинов в обработанных и необработанных флаконах можно использовать как гель-тромб тест так и кинетические методы проведения ЛАЛ-теста. Инструкция Bioendo