Семинары, вебинары и лекции компании Альгимед

Даты проведения:  21-22 мая 2025.

Продолжительность семинара:  2 дня.

Семинар рассчитан на тех, кто только начинает работать с методом, а также будет полезен и тем, кто осваивал метод самостоятельно и не проходил ранее обучения.

Теоретическая часть:

• Основы метода, история его развития.
• Строение и свойства бактериальных эндотоксинов, механизм реакции с ЛАЛ-реактивом.
• Правила расчёта предельного содержания бактериальных эндотоксинов и максимально допустимого разведения для испытуемого препарата, примеры расчётов МДР для различных форм выпуска препаратов, субстанций и изделий медицинского назначения.
• Требования фармакопейной статьи «Бактериальные эндотоксины» к проведению испытаний. Методы проведения ЛАЛ-теста. Виды и назначение контролей в анализе. Правила подготовки разведений, способы подготовки контролей опыта.
• Расчет среднего геометрического значения определенной в опыте чувствительности ЛАЛ-реактива. Расчет концентрации эндотоксинов в препарате при проведении количественного анализа.
• Основные этапы проведения валидации метода, анализ «Мешающие факторы».
• Реактивы и вспомогательные материалы для ЛАЛ-теста различных производителей, особенности работы с каждым реактивом. Оборудование и расходные материалы для проведения ЛАЛ-теста. ЛАЛ и ТАЛ-реактивы.

Практическая часть:

• Анализ «Подтверждение заявленной чувствительности ЛАЛ-реактива».
• Качественный анализ - метод А.
• Количественный анализ - метод В.

В опытах ис­поль­зуются ЛАЛ-реактивы Pyrostar ES-F произ­водства Wako Chemicals, США и ТАЛ-реак­тивы произ­водства BioEndo, Китай. Все анализы участники выполняют самостоятельно в группах по два человека.

Даты проведения: 

Продолжительность семинара:  1 день.

Новый метод определения полного спектра пирогенных веществ, включая как бактериальные эндотоксины, так и пирогены неэндотоксиновой природы, является альтернативой анализа Пирогенность на кроликах. Метод активно используется в Европе, а также внесён в ГФ XV.

Семинар рекомендуется посещать специалистам, знающим основы и правила проведения ЛАЛ-теста.

Программа семинара:

• Основы метода, природа реакции. Этапы проведения анализа.
• Правила расчёта предельного содержания пирогенных веществ и максимально допустимого разведения для испытуемого препарата. Понятие
  чувствительности метода.
• Требования фармакопейной статьи «Тест активации моноцитов» к проведению анализов. Виды и назначение контролей в анализе. Правила подготовки разведений, способы подготовки контролей опыта.
• Предварительные испытания. Критерии достоверности калибровочной кривой.
• Методы проведения анализа по ГФ XV — методы A, B и C.
• Основные этапы проведения валидации метода, анализ «Мешающие факторы» и валидация методики в отношении веществ-активаторов моноцитов, отличных от БЭ.
• Оборудование, реактивы и расходные материалы, необходимые для проведения МАТ.
• Иммуноферментный анализ. Принципы анализа и механизм реакции. Этапы анализа. Правила проведения ИФА. Необходимое оборудование и
  реактивы.
• Демонстрация набора «ALPYR MAT» производства ООО «Альгимед Техно».

Даты проведения:  -

Продолжительность семинара:  1 день.

Семинар рассчитан на специалистов, которые уже работают с методом, знают основные понятия и правила проведения анализов и сталкиваются в своей работе с задачами валидации препаратов.

Теоретическая часть:

• Основные этапы проведения валидации препарата в ЛАЛ-тесте.
• Правила расчёта и обоснования значения предельного содержания бактериальных эндотоксинов для препарата. Расчёт максимально допустимого разведения для различных форм выпуска лекарственных препаратов.
• Алгоритм проведения предварительных испытаний и выбора разведения для проведения анализа «Мешающие факторы» и для дальнейших рутинных испытаний.
• Виды мешающих факторов и способы их устранения. Механизмы ингибирования и усиления реакции.
• Реактивы и вспомогательные материалы для ЛАЛ-теста различных производителей, особенности работы с каждым реактивом.

Практическая часть:

• Предварительный анализ десятикратных разведений препарата.
• Предварительный анализ двукратных разведений препарата.
• Анализ «Мешающие факторы».

В опытах ис­поль­зуются ЛАЛ-реактивы Pyrostar ES-F произ­водства Wako Chemicals, США и ТАЛ-реак­тивы произ­водства BioEndo, Китай. Все анализы участники выполняют самостоятельно в группах по два человека.

Даты проведения:  14 мая 2025 г.

Продолжительность семинара:  1 день.

Семинар-стажировка полностью посвящён работе с индикаторами эндотоксина. На семинаре проводится модельный цикл термической депирогенизации с использованием индикаторов эндотоксина и последующая проверка индикаторов для оценки эффективности цикла депирогенизации различными методами.

Практическая часть:

• Проведение цикла термической депирогенизации с использованием индикаторов эндотоксина Bioendo 2000-10 000 ЕЭ во флаконе.
• Определение содержания эндотоксинов в обработанных и необработанных флаконах методом гель-тромб тест.
• Определение содержания эндотоксинов в обработанных и необработанных флаконах турбидиметрическим кинетическим методом.
• Расчёты для оценки эффективности проведённой депирогенизации.

В опытах ис­поль­зуются ТАЛ-реак­тивы произ­водства BioEndo, Китай. Все анализы участники выполняют самостоятельно в группах по два человека.

Даты проведения:  5 июня 2025 г.

Начало семинара:  10:00 (МСК).

Продолжительность семинара:  1 день.

Семинар предназ­начен для тех, кто рас­смат­ривает воз­мож­ность пе­ре­хода или уже пе­ре­шёл на ки­не­тичес­кие ме­тоды проведения ЛАЛ-теста. Также на се­ми­наре рас­смат­ри­ваются но­вые рекомбинантные реактивы для опре­де­ле­ния бак­териаль­ных эн­до­ток­си­нов — ре­ком­би­нант­ный фак­тор С и рекомбинантный каскад, раз­би­раются не­об­ходи­мое обору­до­вание и реактивы для этих методов, принципы работы с ними. В настоящее время уже пла­ни­руется вне­се­ние данных реактивов в оте­чест­вен­ную ГФ. Использование рекомбинантных реактивов поз­воляет пол­ностью от­ка­заться от ис­поль­зова­ния ме­че­хвостов в ка­честве сырья для реак­тива.

Дополнительно на семинаре будут рассмотрены особенности проверки в ЛАЛ-тесте изделий медицинского назначения, косметических препаратов на основе гиалуроновой кислоты и упаковочных материалов для лекарственных средств.

Основные вопросы, рассматриваемые на семинаре:

• Принципы, положенные в основу кине­тических методов анализа, отличие кине­тичес­ких методов от гель-тромб теста. Виды кинетических анализов. Преимущества методов по сравнению с гель-тромб тестом. Требования фарма­копейной статьи к проведению ки­нетичес­ких анализов.
• Правила построения и критерии достоверности калибровочной кривой. Правила и способы постановки по­ложи­тель­ного контроля препарата в ки­нети­ческих методах ЛАЛ-теста.
• Правила поста­новки контролей, про­веде­ние ва­лида­ции при переходе на кине­тичес­кие методы ЛАЛ-теста, критерии достоверности анализа.
• Реактивы и вспо­мога­тель­ные материалы для проведения ки­нетичес­ких методов ЛАЛ-теста различных произ­води­телей, особенности работы с каждым реактивом.
• Алгоритм работы спе­циа­лизи­ро­ван­ных ПО для про­ведения ЛАЛ-теста. Настройка параметров считывания под реактивы конкретного производителя. Демонстрация работы ПО Toximaster QC8 произ­водства Wako Chemicals.
• Реком­би­нант­ные реактивы — новые возможности в определении бак­те­риаль­ных эндо­ток­синов. Механизм реакции, реак­тивы и обо­рудо­вание для про­ведения ана­лиза.
• Дополнительно: определение содержания бактериальных эндотоксинов в изделиях медицинского назначения. Особенности проверки медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты. Проверка тары и упаковки для лекарственных средств на содержание бактериальных эндотоксинов.

Даты проведения:  По запросу (Для групп от 2-х человек)

Продолжительность семинара:  2 дня.

Новый метод определения полного спектра пирогенных веществ, включая как бактериальные эндотоксины, так и пирогены неэндотоксиновой природы, является альтернативой анализа Пирогенность на кроликах. Метод активно используется в Европе, а также внесён в ГФ XIV.

Семинар рекомендуется посещать специалистам, знающим основы и правила проведения ЛАЛ-теста.

Теоретическая часть:

• Основы метода, природа реакции. Этапы проведения анализа.
• Правила расчёта предельного содержания пирогенных веществ и максимально допустимого разведения для испытуемого препарата. Понятие чувствительности метода.
• Требования фармакопейной статьи «Тест активации моноцитов» к проведению анализов. Виды и назначение контролей в анализе. Правила подготовки разведений, способы подготовки контролей опыта.
• Предварительные испытания. Критерии достоверности калибровочной кривой.
• Методы проведения анализа по ГФ XIV - методы A, B и C.
• Основные этапы проведения валидации метода, анализ «Мешающие факторы» и валидация методики в отношении веществ-активаторов моноцитов, отличных от БЭ.
• Оборудование, реактивы и расходные материалы, необходимые для проведения МАТ.
• Иммуноферментный анализ. Принципы анализа и механизм реакции. Этапы анализа. Правила проведения ИФА. Необходимое оборудование и реактивы.

Практическая часть:

• Испытание препарата количественным методом (метод А).

В опыте используется готовый набор для проведения анализа «ALPYR MAT» производства ООО «Альгимед Техно». В проведении анализа участвуют все слушатели семинара.

Дата проведения:  -

Продолжительность вебинара:  45 минут.

• Особенности контроля качества при выпуске гипоаллергенной пищевой продукции.
• Методы анализа аллергенов в пищевых продуктах.
• Обзор линейки тест-систем и тест-полосок для качественного и количественного определения аллергенов.

Дата проведения:  -

Продолжительность вебинара:  2 часа.

• Нормативная база использования ИФА для контроля безопасности пищевых продуктов.
• Основные понятия иммунохимии.
• Иммуноферментный анализ для контроля безопасности пищевой продукции.
• Обзор готовых решений.
• Подготовка проб в ИФА анализе: цели, этапы, оборудование.

Дата проведения:  -

Продолжительность вебинара:  45 минут.

• Источники ошибок при постановке ИФА.
• Оценка правильности построения калибровки.
• Проблемы, возможные их причины и пути решения.

Дата проведения:  -

Продолжительность вебинара:  1,5 часа.

• Положения ИСО/МЭК 17025-2017 о верификации и валидации методик анализа.
• Отличия валидации и верификации методик.
• Критерии валидации.
• Подходы к валидации методик биохимического анализа.

Дата проведения:  -

Продолжительность вебинара:  1 час.

• Отличия в оценке качественных методов анализа при валидации.
• Показатели валидации качественных методов.

Дата проведения:  -

Продолжительность вебинара:  1 час.

• Основы аллерген-менеджмента.
• Система управления аллергенами на предприятии.
• Аллерген-менеджмент и ХАССП.

Дата проведения:  -

Продолжительность вебинара:  1,5 часа.

• Понятие контроля качества при химическом анализе.
• Виды контроля качества лабораторных исследований.
• Особенности контроля качества при проведении ИФА в области пищевой безопасности.

Дата проведения:  -

Продолжительность вебинара:  1 час.

• Контрольные карты. Области применения.
• Контрольные карты как инструмент контроля качества результатов химического анализа.
• Примеры контрольных карт для методик ИФА-анализа.

Дата проведения:  -

Продолжительность вебинара:  45 минут.

• Важность диагностики заболеваний для обеспечения здоровья поголовья в животноводстве и птицеводстве.
• Существующие методы диагностики. Преимущества иммунологических и молекулярных методов для контроля заболеваний в реальных производственных условиях.
• Метод иммуноферментного анализа: сущность метода, особенности, оборудование.
• Метод ПЦР: сущность метода и особенности применения.
• Примеры существующих коммерческих решений на рынке.

Дата проведения:  -

Продолжительность семинара:  2 учебных дня.

Включает лабораторную практику.

• Законодательство в области регулирования качества и безопасности пищевой продукции. Технические регламенты Таможенного союза на пищевую продукцию.
• Основные понятия иммунохимии. Иммунохимические методы анализа в анализе пищевой продукции и сырья.
• Подготовка проб: цели, этапы, оборудование. Типичные ошибки.
• Техника постановки иммуноферментного анализа. Практические рекомендации.
• Практика: постановка иммуноферментного анализа для определения содержания остаточных количеств антибиотиков в пищевой продукции.
• Обработка полученных результатов. Выдача результатов анализа.
• Контроль качества результатов анализа.