+375 17 202-43-02
+7 499 682-61-09
/ +7 747 026-59-69

Заявка: 0
  • На данный момент у Вас ни одной заявки. Пожалуйста, перейдите в каталог, чтобы выбрать товар.

Связаться с нами

Комплексное оснащение лабораторий

Более 12565 позиций в каталоге.   Свыше 11 100 довольных клиентов!
Главная/Научный клуб

Определение бактериальных эндотоксинов с реактивами Lonza

Компания Лонза производит ЛАЛ-реактивы для проведения всех фармакопейных методов анализа, а также все необходимое оборудование для инструментальных методов анализа. Кроме того, компанией Лонза был разработан новый реактив для определения содержания бактериальных эндотоксинов PyroGene рекомбинантный фактор С, который получают без использования амебоцитов мечехвостов. 

8-го ноября 2018 года Лонза официально объявила о том, что анализ с использованием рекомбинантного фактора С был впервые одобрен FDA как анализ контроля качества на бактериальные эндотоксины вместо традиционного анализа с использованием ЛАЛ-реактива для готовой лекарственной формы препарата Emgality производства компании Eli Lilly. Этот препарат является моноклональным антителом и используется для предотвращения развития мигрени у взрослых. Данное событие служит официальным доказательством того, что анализ с использованием рекомбинантного фактора С может быть таким же точным, чувствительным и специфичным анализом, как и анализы, основанные на использовании ЛАЛ-реактива, в то же время помогая сохранить в целостности природные ресурсы.

Реактивы для проведения ЛАЛ-теста производства Lonza

ЛАЛ-реактив PYROGENT для проведения гель-тромб теста

lonza-gel-trom-test Инструкция Схема анализа
Гель-тромб тест является самым простым и распространенным методом проведения ЛАЛ-теста. Этот метод не требует приобретения дорогостоящего оборудования и программного обеспечения. Анализ проводится в стеклянных пробирках, которые помещают в обычную водяную баню или термоблок и инкубируют при температуре 37 градусов в течение 60 минут. Считывание результатов проводят визуально. Пробирки одним плавным движением переворачивают на 180 градусов. Положительным результатом является образование плотного геля, который не стекает при переворачивании пробирки. Отрицательным результатом считается отсутствие геля или слабый гель, который стекает при переворачивании пробирки.
Список реагентов:

ЛАЛ-реактив PYROGENT-5000 для проведения кинетического турбидиметрического анализа

lonza-pyrogent-5000-test Инструкция Схема анализа
В кинетическом турбидиметрическом анализе (метод С) испытуемый образец в выбранном разведении смешивают с ЛАЛ-реактивом в 96-ти луночном планшете и помещают в спектрофотометр со встроенным модулем инкубирования. Измерение оптической плотности реакционных смесей проводится автоматически через равные промежутки времени при длине волны 340 нм. В присутствии эндотоксинов в лунках планшета наблюдается помутнение реакционной смеси. Скорость этого помутнения прямо пропорциональна содержанию эндотоксинов в образце. Концентрация эндотоксинов в испытуемом образце рассчитывается с помощью стандартной калибровочной кривой. Кинетический турбидиметрический анализ рекомендуется для лабораторий, проводящих большое число анализов. Он хорошо подходит для проверки образцов воды, инфузионных препаратов большого объема и смывов с изделий медицинского назначения.
Список реагентов:

ЛАЛ-реактив Kinetic-QCL для проведения кинетического хромогенного анализа

lonza-kinetic-QCL-test Инструкция Схема анализа
ЛАЛ-реактив для проведения кинетического хромогенного анализа (метод D) содержит искусственный хромогенный субстрат, который в присутствии эндотоксинов высвобождает хромофор пара-нитроанилин (pNa). При этом в растворе развивается желтое окрашивание. Скорость развития этого окрашивания прямо пропорциональна содержанию эндотоксинов в образце. В данном анализе испытуемый образец в выбранном разведении смешивают с ЛАЛ-реактивом в 96-ти луночном планшете и помещают в спектрофотометр со встроенным модулем инкубирования. Измерение оптической плотности реакционных смесей проводится автоматически через равные промежутки времени при длине волны 405 нм. Концентрация эндотоксинов в испытуемом образце рассчитывается с помощью стандартной калибровочной кривой. Так как реактив для хромогенного анализа содержит искусственный хромогенный субстрат, результаты анализа с использованием данного реактива менее подвержены ингибированию со стороны испытуемого препарата по сравнению с гель-тромб тестом или кинетическим турбидиметрическим тестом. Кинетический хромогенный тест рекомендуется для проверки биологических продуктов, таких как вакцины и антибиотики.
Список реагентов:

ЛАЛ-реактив QCL-1000 для проведения хромогенного анализа по конечной точке

lonza-QCL-1000 Инструкция Схема анализа
Хромогенный метод по конечной точке (метод Е) - это самый быстрый анализ из всех методов проведения ЛАЛ-теста. Метод основан на развитии желтого окрашивания реакционной смеси в присутствии эндотоксинов. Интенсивность этого окрашивания прямо пропорциональна содержанию эндотоксинов в образце. Испытуемый образец в выбранном разведении смешивают с ЛАЛ-реактивом в 96-ти луночном планшете и инкубируют в термоблоке при температуре 37 градусов в течение 10 минут. Затем добавляют раствор хромогенного субстрата и инкубируют смесь еще в течение 6 минут, таким образом, общее время реакции составляет 16 минут. После этого реакцию принудительно останавливают специальным реагентом и проводят измерение оптической плотности реакционной смеси при длине волны 405-410 нм. Измерение можно проводить на обычном спектрофотометре. Концентрация эндотоксинов в испытуемом образце рассчитывается с помощью стандартной калибровочной кривой. Этот анализ также можно проводить в стеклянных пробирках для реакции. Так как реактив для хромогенного анализа содержит искусственный хромогенный субстрат, результаты анализа с использованием данного реактива менее подвержены ингибированию со стороны испытуемого препарата по сравнению с гель-тромб тестом или кинетическим турбидиметрическим тестом.
Список реагентов:

Реактив PyroGene рекомбинантный фактор С

lonza-factor-С-test ИнструкцияСхема анализа
Реактив PyroGene рекомбинантный фактор С – это альтернативный ЛАЛ-тесту анализ, который проводится без использования амебоцитов мечехвостов. Данный анализ основан на использовании рекомбинантного фактора С – полученного синтетическим путем первого компонента в каскаде ферментативных реакций, проистекающих в амебоцитах мечехвостов при взаимодействии с молекулами эндотоксинов. Под воздействием эндотоксинов образуется активная часть, которая расщепляет синтетический субстрат, результатом чего является высвобождение флюорофора. Реакция проводится в 96-ти луночном планшете. Измерение оптической плотности проводят в начале реакции и после инкубирования в течение одного часа с помощью микропланшетного флуориметра, используя показатели светопоглащения/светоиспускания на длине волны 380/440 нм. Чувствительность метода определяется диапазоном калибровочной кривой. Диапазон измерений составляет от 0,005 до 5 ЕЭ/мл. Реактив PyroGene не проявляет чувствительности по отношению к β-D-глюканам, так как является эндотоксин-специфичным. Международные многоцентровые исследования показали, что достоверность определения содержания эндотоксинов в воде и других образцах с использованием реактива PyroGene была сопоставима с таковой при использовании ЛАЛ-реактивов, полученных из клеток крови (амебоцитов) мечехвостов.
Список реагентов:

Индикаторы эндотоксина

lonza-indicator-endotoxin Инструкция
Индикаторы эндотоксина используются для проведения валидации процедуры депирогенизации. Компания Лонза выпускает индикаторы эндотоксина, предназначенные для валидации депирогенизации как прямыми так и непрямыми методами. Для валидации сухожаровых шкафов и туннелей рекомендуется использовать индикаторы эндотоксина с содержанием не менее 1000 ЕЭ во флаконе. Такие флаконы используются для валидации прямыми методами. При этом флаконы с индикаторами эндотоксина помещаются непосредственно в валидируемое оборудование. Индикаторы эндотоксина с содержанием не менее 1,25 миллионов ЕЭ во флаконе используются для самостоятельного приготовления растворов с заданной концентрацией эндотоксинов для валидации процессов мойки, фильтрации или стерилизации. Также компания Лонза поставляет международный стандарт эндотоксина, который используется для калибровки контрольных стандартов эндотоксина.
Список реагентов:

Расходные материалы

Расходные материалы, используемые в ЛАЛ-тесте, должны быть апирогенными, то есть не содержать бактериальные эндотоксины в определяемых в тесте количествах. Для проведения гель-тромб теста используются стеклянные пробирки. Для проведения инструментальных методов анализа используются стерильные апирогенные планшеты. Также могут быть использованы стерильные апирогенные контейнеры для отбора, транспортировки и хранения образцов.

lonza_elx808

Пробирки для ЛАЛ-теста

Пробирки 10х75 мм используются для проведения реакции. Пробирки 10х75 мм с навинчивающимися крышками могут использоваться как для проведения реакции, так и для хранения замороженного ЛАЛ-реактива, разделенного на аликвоты. Пробирки 13х100 мм используются для приготовления разведений контрольного стандарта эндотоксина и испытуемого препарата.

lonza_elx808

Контейнеры для сбора и хранения образцов

Для хранения и транспортировки образцов компания Лонза предлагает специальные контейнеры. Для каждого испытуемого препарата использование контейнеров для хранения или транспортировки должно быть валидировано. Компанией Лонза поставляются как стеклянные флаконы вместимостью 10 мл с навинчивающейся крышкой, так и пластиковые пробирки по более низкой стоимости вместимостью 15 и 50 мл.

lonza_elx808

Планшеты 96-ти луночные для проведения инструментальных методов анализа

Предназначены для проведения инструментальных методов анализа с использованием реактивов QCL-1000, Kinetic-QCL, PYROGENT-5000 и PryoGene рекомбинантный фактор С.

Оборудование

Для проведения инструментальных методов анализа, таких как: - кинетический турбидиметрический; - кинетический хромогенный; - хромогенный по конечной точке; - анализ с рекомбинантным фактором С; требуется наличие специального оборудования и программного обеспечения. Компания Лонза совместно с компанией BioTek предлагает для этих целей спектрофотометр микропланшетный ELx808 и флуориметр микропланшетный FLx800. Оба этих фотометра совместимы с программным обеспечением WinKQCL, которое используется для обработки данных при проведении всех инструментальных методов анализа с использованием реактивов производства Лонза.

lonza_elx808

Спектрофотометр микропланшетный ELx808

Предназначен для проведения инструментальных методов анализа, таких как: - кинетический турбидиметрический - кинетический хромогенный - хромогенный по конечной точке. Совместим с программным обеспечением WinKQCL.

Подробнее
lonza_elx808

Флуориметр микропланшетный FLx800

Предназначен для проведения анализа с реактивом PyroGene рекомбинантный фактор С. Совместим с программным обеспечением WinKQCL.

Подробнее
lonza_elx808

Программное обеспечение WinKQCL

Предназначено для обработки и хранения данных и генерирования отчетов при постановке инструментальных методов анализа: - кинетического турбидиметрического - кинетического хромогенного - хромогенного по конечной точке - PyroGene рекомбинантный фактор С. Совместимо с ридерами ELx808 и FLx800.

Подробнее