Каталог
Образовательный центр
Сервис центр
Краткие характеристики Multisizer 4е:
- Прибор внесен в реестр СИ;
- Программа V-Сheck для выполнения IQ и OQ аттестации прибора;
- Удобное создание СОПов;
- Выбор формата представления данных в соответствии с требованиями отрасли;
- Автоматизированные процедуры калибровки и верификации калибровки апертур;
- Автоматический расчет качества фильтрации;
- Метод Культера включен в Российскую Фармакопею (ОФС.1.4.2.0006.15 "Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения" и ОФС.1.7.2.0008.15 "Определение концентрации микробных клеток");
- Методика включена в стандарты ASTM и ISO 13319 "Определение гранулометрического состава. Метод с использованием электрочувствительной зоны";
- Программное обеспечение соответствует требованиям 21 CRF части 11 о поддержке электронных записей и электронного аудита
Ключевые особенности:
| Универсальность | Типы образцов |
|
|
| Быстрый подсчет частиц | Управление данными |
|
|
Области применения Multisizer 4е:
- Биофармацевтика и фармацевтика;
- Производство продуктов питания и напитков;
- Промышленность (нефть, топливо, краски, лаки, тонеры, абразивы, гидравлические и смазочные жидкости, электроника, косметика и т.д.)
| Размер измеряемых частиц |
Диаметр: 0,2 — 1 600 мкм в диаметре; Объем: 0,033 — 2,145 x 109 мкм3 (фл) |
| Размер апертур | 10 — 2 000 мкм (номинальный диаметр) |
| Диапазон измерения |
Расширенный: 2 — 80% от размера апертуры; Стандартный: 2 — 60% от размера апертуры |
| Линейность измерения |
По диаметру: ± 1%; По объему: ± 3% |
| Динамический диапазон (разброс) |
По диаметру: 1 : 40 (расширенный), 1 : 30 (стандартный); По объему: 1 : 64 000 (расширенный), 1 : 27 000 (стандартный) |
| Совместимые типы растворителей | Все водные и неводные электролиты, предназначенные для работы с апертурами, подходят для использования с Multisizer 4e. Электролиты должны быть совместимы со стеклом, фторполимерами, фторкаучуками и нержавеющей сталью. |
| Тип процессора | Запатентованный процессор с высокоскоростной оцифровкой сигналов |
| Количество регистрируемых импульсов | До 525 000 на анализ |
| Разрешение | Устанавливается пользователем |
| Количество классов размеров | До 400 при отображении любого выбранного диапазона измерения Количество классов и их ширина могут быть изменены в случае необходимости |
| Данные о распределении импульсов |
Ось Х: время, порядок регистрации, ширина импульсов; Ось У: диаметр, объем или напряжение, соответствующие амплитуде импульса, ширина импульса, средние диаметр, объем или напряжение, соответствующие амплитуде импульса, средняя ширина импульса, распределение количества импульсов по ширине |
| Данные о распределении размеров частиц |
Ось Х: диаметр, объем, площадь поверхности частиц; Ось У: абсолютное количество, процентное содержание (%), количество на мл, абсолютный объем, объемная доля (%), объем на мл, абсолютная площадь поверхности, площадь поверхности (доля в %), площадь поверхности на мл |
| Режим регистрации пробы: общее количество частиц | 50 — 500 000 событий |
| Режим регистрации пробы: количество частиц с определенными параметрами | 10 — 100 000 событий |
| Режим регистрации пробы: по времени |
0,1 — 999 секунд с шагом 10 мс; Стандартное время регистрации составляет 10 — 90 секунд |
| Режим регистрации пробы: по объему | 50 — 2 000 мкл |
| Дозирующая система | Насос-дозатор для равномерного пропускания суспензии через апертуру и измерения объема, погрешность менее 0,5% |
| Тип электролита | Водные и неводные токопроводящие растворы, совместимые со стеклом, фторполимерами, фторкаучуками и нержавеющей сталью |
| Диапазон силы апертурного тока | 30 — 6 000 мкА с шагом 0,2 мкА |
| Стабильность силы апертурного тока | ± 0,4% от установленного значения |
| Нарушение полярности | Менее 0,5% |
| Соответствие нормативам | Программное обеспечение соответствует требованиям 21 CFR часть 11 |
| Габариты | 640 мм (Ш) × 610 мм (Д) × 510 мм (В) |
| Масса | 45 кг |
*Компьютер для управления Multisizer 4e приобретается отдельно. Минимальные требования: операционная система не ниже Windows 7, 1 разъем Ethernet, 2 разъема USB. Язык операционной системы – английский.
Требования к внешним факторам:
- Требования к электропитанию: 230 — 240 В ± 10%, 47 — 63 Гц;
- Потребление электроэнергии: менее 55 Вт;
- Предохранители: 250 В, МЭК (5x20 мм) с временной задержкой, 2,0 A;
- Рабочая температура: 5 — 40°C;
- Относительная влажность: 30 — 85%, без конденсата;
- Прибор рассчитан на работу в закрытых помещениях
V-Check – комплексная программа для выполнения инсталляционной и операционной верификации прибора Multisizer 4e (IQ, OQ).
В комплект входит программное обеспечение, документация и калибровочные стандарты, необходимые для калибровки и подтверждения соответствия прибора заявленным характеристикам.
Multisizer 4e позволяет измерять размеры частиц в диапазоне от 2% до 80% от диаметра апертуры. При этом стандартный диапазон измерений составляет 2 – 60%, а расширенный динамический диапазон (60 – 80%) используется для исследования редких событий за пределами стандартного диапазона апертуры.
Если значительное количество частиц имеют размер более 60% диаметра апертуры, необходимо использовать апертуру большего размера.
Для малых апертур (отмечены † в таблице) диапазон измерения сильно зависит от чистоты системы, токопроводимости раствора и электромагнитных помех, создаваемых окружающей средой.
Верхний предел измерений (†††) диктуется вязкостью раствора и плотностью частиц. Апертуры, отмеченные ††, доступны также с высоким разрешением.
Для автоматического ввода настроек в протокол на апертуры нанесен штрихкод с информацией о размере, серийном номере и константе калибровки.
При работе с малыми апертурами рекомендуется предварительно фильтровать раствор электролита с использованием фильтра 0,2 мкм. Для дополнительной фильтрации можно также использовать фильтр с диаметром пор 0,1 мкм
| Диапазон измерений | ||||||
| Диаметр апертуры, мкм | По размеру (диаметру), мкм | По объему, мкм3 (фл) | ||||
| 2 — 80% | 2 — 60% | 60 — 80% | 2 — 80% | 2 — 60% | 60 — 80% | |
| 10† | 0,2 – 8 | 0,2 – 6 | 6 – 8 | 0,004 – 268 x 103 | 0,004 – 113 | 113 – 268 x 103 |
| 20† | 0,4 – 16 | 0,4 – 12 | 12 – 16 | 0,034 – 2,14 x 103 | 0,034 – 905 | 905 – 2,14 x 103 |
| 30† | 0,6 – 24 | 0,6 – 18 | 18 – 24 | 0,113 – 7,24 x 103 | 0,113 – 3,05 x 103 | 3,05 x 103 – 7,24 x 103 |
| 50†† | 1 – 40 | 1 – 30 | 30 – 40 | 0,524 – 33,5 x 103 | 0,524 – 14,1 x 103 | 14,1 x 103 – 33,5 x 103 |
| 70†† | 1,4 – 56 | 1,4 – 42 | 42 – 56 | 1,44 – 92 x 103 | 1,44 – 38,8 x 103 | 38,8 x 103 – 92 x 103/ |
| 100†† | 2 – 80 | 2 – 60 | 60 – 80 | 4,19 – 268 x 103 | 4,19 – 113 x 103 | 113 x 103 – 268 x 103 |
| 140†† | 2,8 – 112 | 2,8 – 84 | 84 – 112 | 11,5 – 736 x 103 | 11,5 – 310 x 103 | 310 x 103 – 736 x 103 |
| 200†† | 4 – 160 | 4 – 120 | 120 – 160 | 33,5 – 2,14 x 106 | 33,5 – 905 x 103 | 905 x 103 – 2,14 x 106 |
| 280 | 5,6 – 224 | 5,6 – 168 | 168 – 224 | 92 – 5,88 x 106 | 92 – 2,48 x 106 | 2,48 x 106 – 5,88 x 106 |
| 400 | 8 – 320 | 8 – 240 | 240 – 320 | 268 – 17,2 x 106 | 268 – 7,24 x 106 | 7,24 x 106 – 17,2 x 106 |
| 560 | 11,2 – 448 | 11,2 – 336 | 336 – 448 | 736 – 47,1 x 106 | 736 – 19,9 x 106 | 19,9 x 106 – 47,1 x 106 |
| 800††† | 16 – 640 | 16 – 480 | 480 – 640 | 2 145 – 137 x 106 | 2 145 - 57,9 x 106 | 57,9 x 106 – 137 x 106 |
| 1 000††† | 20 – 800 | 20 – 600 | 600 – 800 | 4 189 – 268 x 106 | 4 189 – 113 x 16 | 113 x 106 – 268 x 106 |
| 2 000††† | 200* – 1 600 | 200* – 1 200 | 1 200 – 1 600 | 4,19 x 106* – 2,14 x 109 | 4,19 x 106* – 905 x 106 | 905 x 106 – 2,14 x 109 |
† — аперуры малого диаметра;
†† — апертуры, также доступные с высоким разрешением;
††† — апертуры верхнего предела
